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Ethique de la « new medecine » : le droit de savoir des patients

Thème : Santé, Médecine
Publiée le 22/01/2015 |
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Révélée par DELEPINE Andree |
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Est-il éthique de traiter des affections curables par la chirurgie par des molécules innovantes potentiellement dangereuses et cent fois plus chères que l’or ?
Le Plan Cancer 2014 impose l’acculturation des médecins et patients. Il faudrait, selon notre Président, changer de système de référence, faire dorénavant les diagnostics sur la génétique et appliquer préférentiellement les traitements qui en découlent, les drogues innovantes. Ces drogues (expérimentales pour la plupart) sont remboursées à 100 % par la Sécurite sociale, sur ordre du Ministère, avant les autorisations de mise sur le marché.
 
Mais conquérir le marché des cancers n’était pas suffisant. Integrer d’autres groupes de patients dans ce gigantesque marché de la génétique est l’étape suivante. Les essais cliniques sur les « cancers » intègrent donc de plus en plus de maladies bénignes qui ont la malchance de présenter des mutations susceptibles d’être ciblées par une molécule innovante.
 
Essais : des millions de patients en perspective
 
Le pas a été franchi et toutes les maladies bénignes tumorales ou chroniques sont de plus en plus « ciblées » par les marchands du temple qui ont transformé le soin en soi-disant « recherche », et en tous cas en mine d’or. Selon les recommandations de l’Institut National du Cancer dont l’application est surveillée par les Agences Régionales de Santé, on ne doit plus soigner avec les méthodes qui ont fait leur preuves et dont l’efficacité est reconnue, on n’envoie plus au chirurgien une maladie curable par le bistouri, on vous intègre dans le merveilleux monde de la recherche et de l’innovation. De patient, vous devenez cobaye et objet.
 
Je dénonçais cela depuis quelques années pour les enfants cancéreux (2000 cas français annuels) puis plus récemment pour les cancéreux de tout age (375 000 consommateurs potentiels) mais, désormais, les recommandations élaborées par des experts ou des sociétés savantes sponsorisées par les big pharma élargisssent encore le marché. On y introduit toutes sortes de situations et on rêve de vous donner ces nouvelles drogues en « prévention », avant toute maladie avérée sur dépistage de risque que vous auriez eu l’imprudence de vous laisser faire. Jadis, les experts ont abaissé les valeurs dites normales de la tension artérielle, du taux de sucre dans le sang ou du cholestéol, ce qui permit de mulitplier le nombre de biens portants, devenus malades par la grâce du génie inventif des laboratoires. Aujourd’hui, les labos de génétique ont pris le relais et vont vous traiter avant que vous ne soyez malade, parce que vous risquez de l’être ! Des millions de clients en perspective.
 
L’exemple du fibrome desmoide
 
Cette interrogation médicale, éthique et financière peut être illustrée par l’utilisation du glivec (imatinib) de plus en plus systématique dans les fibromes desmoides, tumeurs bénignes bien connues. Nous poserons la question du rapport cout-efficacité. A l’heure où nos dirigeants font mine de s’intéresser aux économies de santé, il est permis de s’interroger sur la pratique de plus en plus répandue depuis le début des années 2000 de traiter par des molécules dites innovantes des maladies bénignes ne mettant qu’exceptionnellement la vie des patients en jeu. Ces molécules présentent un double inconvénient dans ces indications : coût exorbitant pour la société (vendues à des prix cent fois plus cher que l’or, remboursées à 100%) et effets secondaires à long terme par définition inconnus en l’absence de long recul – et ce indépendemment des effets délétères de la prise de médicament au quotidien, l’impossibilité de grossesse, etc. Il nous semble légitime d’examiner le bien fondé de ces prescriptions dans les affections sans risque léthal.
 
Le traitement du fibrome desmoide par le glivec est communément prescrit comme une évidence dans nos hôpitaux. Où sont les preuves justifiant cette utilisation ? Il n’y en a pas. Le fibrome desmoide, ou fibromatose agressive, est une tumeur des parties molles, bénigne et d’évolution imprévisible. Parfois rapidement évolutive, elle peut arrêter d’évoluer spontanément (un tiers des cas) et même, exceptionnelement, disparaître sans traitement. C’est dire l’extrême difficulté d’évaluation de l’efficacité d’un médicament. Le seul traitement ayant fait la preuve de son efficacité, réelle et prolongée est la résection chirurgicale, qui n’empêche pas toujours les récidives, source éventuelle de complications fonctionnelles. Pour les éviter, de nombreux traitements adjuvants ont été proposés depuis les années 1980 (radiothérapie, hormonothérapie, antiinflammatoires, chimiothérapie, interféron) et, plus récemment, du Glivec, premier inhibiteur de tyrosine kinase mis sur le marché, auréolé de son efficacité dans la leucémie myeloide chronique et dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (les GIST) très rares.
 
Analyse des publications
 
Comme de nombreuses revues de vulgarisation réalisées avec le soutien du laboratoire commercialisant le glivec vantent son « efficacité » sur le fibrome desmoide, une étude critique des données scientifiques réellement publiées est nécessaire. Une recherche informatisée des articles publiés français et anglais a été réalisée, les abstracts répertoriés lus et les articles princeps rapportant des observations originales de fibromatose traitées par glivec récupérés en texte intégral pour analyse détaillée.
 
En 2002 Joseph Mace rapporte la première utilisation du glivec avec une réponse clinique et radiologique de la tumeur desmoide des deux malades suivis neuf et onze mois. Il conclue que l’usage du glivec peut être proposé en cas d’échec avéré des autres thérapeutiques et préférentiellement lors d’un essai controlé. L’étude dr Michael C. Heinrich (sponsorisée par Novartis Oncology) présente une série de 19 patients avec trois réponses partielles et trois tumeurs stables pendant un an, c’est très peu ! Compte tenu de l’évolution spontanée imprévisible de cette tumeur, ces articles ne permettent pas une évaluation objective des effets de l’imatinib. Seuls deux essais prospectifs ont été publiés. Le premier réalisé par le groupe français sur 40 malades rapporte une réponse complète, trois réponses partielles (soit 10% de réponse objective) et 67% de maladies stables à douze mois. L’essai prospectif du groupe américain SARC réalisé sur 51 malades, n’obtient que trois réponses objectives (6%) et une simple stabilisation des lésions pendant un an dans 66% des cas.
 
Ces deux essais, sponsorisés par le laboratoire qui commercialise le glivec, présentent des défauts méthodologiques majeurs de conception. Le fibrome desmoide est une tumeur bénigne d’évolution habituellement lente où l’intérêt de tout traitement actif est fréquemment discuté à juste raison. On ne comprend donc pas que ces essais prospectifs n’aient pas compris un groupe témoin qui, dans cette maladie bénigne d’évolution, lente ne posait aucun problème éthique. Considérer une stabilisation de la tumeur (de moins d’un an) comme la conséquence du traitement est, dans cette maladie, particulièrement discutable puisque la stabilisation spontanée parfois définitive s’observe dans plus de 40% des cas. De même, lorsque les rapporteurs de l’essai français considérent qu’un taux de survie globale de 95% à deux ans est satisaisant, on ne peut que s’étonner dans cette maladie bénigne ! De plus grandes séries sans glivec rapporte des taux de survie supérieurs. Mauvaise foi, ignorance, malhonnêteté intellectuelle ?
 
Une balance avantages/risques défavorable pour un coût exorbitant
 
Au vu  des ces données publiées, force est de conclure que le glivec est peu ou pas efficace sur le fibrome desmoïde et, en tous cas, beaucoup moins que les autres traitements adjuvant  connus. Le recommander en première intention en traitement de référence comme on le voit régulièrement est une faute médicale et économique. De plus, les risques d’insuffisance cardiaque sévère, d’hépatotoxicité et de rhabdomyolyse sévère font pencher la balance avantages/risques du coté des risques ! De toute façon, le consentement éclairé du patient devrait permettre de donner toutes ces informations concernant les résultats publiés, les autres possibilités publiées et les effets secondaires éventuels déjà connus. C’est le message de cette tribune. Informé clairement, à vous de choisir !
 
La faible efficacité du glivec dans la fibromatose, ses complications possibles et son prix excessif encore en 2014 (huit gélules à 100mg par jour, boite de 60 à 1175,41 euros, soit environ 5000 euros par mois) justifient de déconseiller son utilisation dans cette maladie bénigne. Ces études et le rappel de l’efficacité de la chirurgie ou de médicaments bien tolérés (interféron alpha ou le schéma de Weiss, chimiothérapie légère hebdomadaire dans les formes ennuyeuses) devraient faire éviter que ne recommencent éternellement des essais chez des patients non informés avec les cousins germains du glivec, maintenant que le brevet de celui-ci est expiré. Les essais en cours avec le pazopanib semblent relever de la même stratégie que celle démontrée pour le glivec. Les malades doivent exiger informations écrites et articles publiés avant de donner leur accord pour accepter d’entrer dans une expérimentation humaine.
 
Nicole et Gérard Delépine

Le Vériteur

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DELEPINE Andree

Je suis oncologue, pédiatre et auteure des essais : « Le cancer, un fléau qui rapporte » (Editions Michalon, 2013), « La face cachée des médicaments » (Editions Michalon, 2011) et « Ma liberté de soigner » (Editions Michalon, 2006). J’ai également un site internet : www.nicoledelepine.fr.
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